Pour être conforme aux bonnes pratiques de fabrication européennes et américaines, le fonctionnement des logiciels doit respecter une réglementation stricte. Le flux informatique prend donc en compte, les recommandations de différents textes issus des GMPs Europe et US tels que le 21 CFR part 11 ou l’annexe 11 des BPF Europe. Le respect de ces textes réglementaires nécessite d’adapter les ERP généralistes en y ajoutant des fonctionnalités spécifiques ou en en modifiant le fonctionnement. Or, un ERP généraliste est bien souvent issu d’une suite bureautique habituelle de grandes marques dont les évolutions sont complexes et coûteuses.
Cygram est un ERP spécialisé des industries de la santé et s’est fondé sur les réels besoins du secteur, connaissant ses problématiques et comment les résoudre. Cygram est conçu en natif pour répondre aux besoins fonctionnels et aux règlementations en vigueur dans les industries de la santé.
Le principe de fonctionnement est basé sur :
- La prise en compte des besoins fonctionnels spécifiques aux métiers
- Des contrôles de process tout au long du flux matière
- Des signatures électroniques simple, double, autre….
- Un paramétrage des écrans au plus près des besoins, champs modifiables, obligatoires, valeur attendue, listes et intervalles de valeur….
- Différents niveaux de modifications des écrans
- Des workflows de validation, changement d’état
- Une traçabilité totale telle qu’exigée dans le 21 CFR part 11
C’est aussi un progiciel hyper paramétrable et interfaçable à d’autres systèmes informatisés, Cygram possède les modules fonctionnels suivants :
- Gestion des fournisseurs et des commandes d’achats
- Gestion des clients et des commandes ventes
- Gestion de stock : entrepôt, laboratoire, réactifs, stabilités…
- Gestion d’entrepôt : colisage, inventaire
- Module qualité et échantillonnage
- Gestion de production : projets, formules, ordres de fabrication
- Centrale de pesée
- Tri pondéral
- GMAO
- Modules lots cliniques : randomisation, conditionnements, expéditions et retours
- Interfaces avec la possibilité d’exporter et/ou importer des listes paramétrables, avec une possibilité d’automatiser l’interface Cygram à un autre logiciel via des fichiers.